Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zmieniła zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) szczepionki Novavax przeciwko Covid-19. Osoby w wieku 12 lat i starsze, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko Covid-19 (i które nie zostały jeszcze zaszczepione niedawno zaktualizowaną szczepionką mRNA przeciwko Covid-19) kwalifikują się do otrzymania jednej dawki, a osoby nieszczepione – dwie dawki.
Zaktualizowana szczepionka uwzględnia obecnie krążące warianty, aby zapewnić lepszą ochronę przed poważnymi konsekwencjami COVID-19, w tym hospitalizacją i śmiercią. Zgodnie z całością dowodów i wkładem ekspertów-doradców FDA, szczepionka monowalentna Novavax przeciwko COVID-19 z adiuwantem została zaktualizowana w celu uwzględnienia białka kolczastego z wariantu omikronowego SARS-CoV-2 linii XBB.1.5 ( formuła 2023-2024).
Niniejsze zezwolenie jest następstwem niedawnych zatwierdzeń i zezwoleń FDA na zaktualizowane szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 na lata 2023–2024 produkowane przez ModernaTX Inc. i Pfizer Inc.
„Szczepionki przeciwko Covid-19 uratowały życie niezliczonej liczby istnień ludzkich i zapobiegły poważnym skutkom choroby Covid-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2” – powiedział Peter Marks, lekarz medycyny, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA Badania. „Zatwierdzenie zapewnia dodatkową opcję szczepionki przeciwko Covid-19, która spełnia standardy FDA w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji potrzebne do uzyskania zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych. Wkraczamy w sezon jesienny i w rok 2024, gorąco zachęcamy osoby kwalifikujące się do rozważenia otrzymania zaktualizowanej szczepionki przeciwko Covid-19, aby zapewnić lepszą ochronę przed obecnie krążącymi jej wariantami”.
FDA ustaliła, że szczepionka Novavax przeciwko Covid-19 z adiuwantem (formuła 2023–2024) spełniła ustawowe kryteria wydania EUA oraz że znane i potencjalne korzyści płynące ze szczepionki przewyższają znane i potencjalne ryzyko u osób w wieku 12 lat wieku i starsze.
(FDA)
