Komisja Europejska (KE), szefowie agencji leków (HMA) i EMA opublikowali pierwszą wersję unijnego wykazu leków krytycznych.
Lista zawiera ponad 200 substancji czynnych leków stosowanych u ludzi, uznawanych za krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej w całej UE/EOG, dla których ciągłość dostaw jest priorytetem i należy unikać ich niedoborów. Europejska sieć organów regulacyjnych ds. leków nada priorytet lekom o znaczeniu krytycznym w ramach ogólnounijnych działań mających na celu wzmocnienie ich łańcucha dostaw.
Wykaz jest ważnym narzędziem wspierającym wysiłki UE na rzecz zapewnienia bezpieczeństwa dostaw i zapobiegania niedoborom leków o krytycznym znaczeniu. Umieszczenie na liście nie oznacza, że w najbliższej przyszłości leku może brakować. Oznacza to, że zapobieganie niedoborom jest szczególnie ważne, ponieważ niedobory mogą wyrządzić znaczne szkody pacjentom i stanowić poważne wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej. Lek uważa się za krytyczny, jeśli jest stosowany w leczeniu poważnych chorób i nie można go łatwo zastąpić innymi lekami, na przykład w przypadku jego niedoboru. Jest on umieszczany na unijnym wykazie leków krytycznych, jeśli spełnia określone kryteria.
Na liście znajdują się substancje czynne o szerokim spektrum terapeutycznym, w tym szczepionki i leki stosowane w chorobach rzadkich. Odzwierciedla wynik przeglądu 600 substancji czynnych wybranych z sześciu krajowych list leków krytycznych. Unijny wykaz zostanie rozszerzony w 2024 r., a następnie będzie aktualizowany co roku.
Przegląd przeprowadzono we wszystkich państwach członkowskich UE, a krytyczność przypisano na podstawie uzgodnionej metodologii opracowanej w konsultacji z kluczowymi grupami interesariuszy, w tym organizacjami pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeniami branżowymi.
Leki znajdujące się na liście mogą w dalszym ciągu być przepisywane i stosowane przez pacjentów i pracowników służby zdrowia w zwykły sposób. Dodatkowe wymogi w zakresie sprawozdawczości dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i właściwych organów krajowych zostaną ustanowione i wejdą w życie po wejściu w życie proponowanego prawodawstwa farmaceutycznego.
Publikacja unijnego wykazu nie będzie miała wpływu na istniejące lub mające zostać utworzone krajowe wykazy leków o krytycznym znaczeniu. Będzie jednak wspierać wysiłki sieci w zakresie sporządzania list krajowych, jeżeli takie jeszcze nie istnieją. Ponadto będzie wspierać i przyspieszać przeprowadzoną przez KE analizę łańcucha dostaw leków o krytycznym znaczeniu w celu określenia potencjalnych słabych punktów, zgodnie z komunikatem KE z dnia 24 października. Grupa sterująca ds. niedoborów leków (MSSG) Komisji Europejskiej i EMA może zaproponować środki mające na celu usunięcie słabych punktów w dostawach tych leków, aby ostatecznie zapobiec niedoborom i je złagodzić.
Więcej informacji na temat wykazu, w tym jego składu, sposobu jego utworzenia i sposobu wykorzystania, można znaleźć w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi.
(EMA)
