Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) identyfikuje ryzyko wtórnych nowotworów złośliwych pochodzenia limfocytów T.
PRAC stwierdził, że wtórne nowotwory złośliwe pochodzenia limfocytów T (nowy nowotwór, inny niż poprzedni, który zaczyna się w typie białych krwinek układu odpornościowego zwanych limfocytami T) mogą wystąpić po leczeniu lekami CAR T-cell z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR).
Komitet ocenił dane dotyczące 38 przypadków wtórnych nowotworów złośliwych pochodzenia limfocytów T, w tym chłoniaka komórek T i białaczki, zgłoszonych wśród około 42 500 pacjentów leczonych lekami CAR T-cell. Próbki tkanek zostały przebadane w połowie przypadków, ujawniając obecność konstruktu CAR w 7 przypadkach. Sugeruje to, że lek CAR T-cell był zaangażowany w rozwój choroby. Wtórne nowotwory złośliwe pochodzenia limfocytów T zgłaszano w ciągu kilku tygodni i do kilku lat po podaniu leków CAR T-cell. Pacjenci leczeni tymi lekami powinni być monitorowani przez całe życie pod kątem nowych nowotworów złośliwych.
Leki CAR T-cell należą do typu spersonalizowanych immunoterapii nowotworowych, w których jeden typ białych krwinek pacjenta (komórek T) jest przeprogramowywany i ponownie wstrzykiwany w celu zaatakowania nowotworu.
Sześć produktów CAR T-cell jest zatwierdzonych w Unii Europejskiej (UE): Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus i Yescarta. Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów krwi, takich jak białaczka, chłoniak komórek B, chłoniak grudkowy, szpiczak mnogi i chłoniak płaszcza u pacjentów, u których nowotwór powrócił (nawrócił) lub przestał reagować na poprzednie leczenie (oporny).
Od momentu zatwierdzenia, informacje o produkcie informują, że u pacjentów leczonych tymi produktami mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe. Informacje o produkcie i plany zarządzania ryzykiem zostaną zaktualizowane w celu uwzględnienia nowych informacji dotyczących wtórnych nowotworów złośliwych pochodzenia limfocytowego T.
Nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa dla pracowników służby zdrowia: ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych pochodzenia limfocytów T.
(EMA)
