Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA rekomendował osiem leków do zatwierdzenia na swoim posiedzeniu w listopadzie 2024 r.
Komitet zalecił udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Augtyro (repotrectinib), leku przeznaczonego do leczenia dorosłych i nastolatków z zaawansowanymi guzami litymi oraz dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach dla Gohibic (vilobelimab) w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym zespołem niewydolności oddechowej wywołanym przez SARS‑CoV2, którzy otrzymują ogólnoustrojowe kortykosteroidy jako część standardowej opieki i otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną z lub bez pozaustrojowego natleniania błonowego. Podczas oceny tego leku skonsultowano się z Zespołem ds. Nadzwyczajnych EMA.
Lazcluze (lazertynib) otrzymał pozytywną opinię w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc niedrobnokomórkowym w skojarzeniu z amiwantamabem.
Komitet przyjął pozytywne opinie dla czterech leków biopodobnych:
Baiama (aflibercept) i jego duplikat Ahzantive, w leczeniu neowaskularyzacji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i upośledzenia wzroku spowodowanego obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki, cukrzycowego obrzęku plamki żółtej lub krótkowzrocznej neowaskularyzacji naczyniówkowej.
Obodence (denosumab), w leczeniu osteoporozy i utraty tkanki kostnej.
Xbryk (denosumab), w zapobieganiu zdarzeniom związanym z układem kostnym u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi obejmującymi kości oraz w leczeniu olbrzymiokomórkowego guza kości, który jest nieoperacyjny lub w przypadku którego resekcja chirurgiczna prawdopodobnie spowoduje poważne powikłania.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla 11 leków
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla 11 leków, które są już dopuszczone do obrotu w UE: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso i Yervoy.
Negatywne opinie dla dwóch leków
CHMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla Cinainu (allium/citrus/paullinia/cacao), leku przeznaczonego do leczenia umiarkowanego do ciężkiego łysienia plackowatego, choroby powodującej wypadanie włosów na skórze głowy lub innych częściach ciała, oraz Kizfizo* (temozolomid), do leczenia neuroblastomy, rzadkiego nowotworu, który powstaje z niedojrzałych komórek nerwowych.
Wyniki ponownego badania
Po ponownym badaniu CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Leqembi (lecanemabu) w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych (problemy z pamięcią i myśleniem) lub łagodnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera (wczesna choroba Alzheimera) u pacjentów, którzy mają tylko jedną kopię ApoE4 lub nie mają jej wcale, pewnej formy genu białka apolipoproteiny E.
Więcej informacji znajdziecie klikając w LINK
Po ponownym rozpatrzeniu swojej pierwotnej opinii CHMP zalecił aktualizację zaleceń mających na celu zminimalizowanie ryzyka interakcji między lekiem odchudzającym Mysimba (naltrekson/bupropion) a lekami zawierającymi opioidy, w tym środkami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina, innymi opioidami stosowanymi podczas operacji oraz niektórymi lekami na kaszel, przeziębienie lub biegunkę.
Więcej informacji znajdziecie klikając w LINK
Wycofanie wniosków
Wniosek o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Izelvay został wycofany. Był przeznaczony do leczenia zaniku geograficznego spowodowanego zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, chorobą atakującą centralną część siatkówki z tyłu oka.
Wniosek o rozszerzenie wskazania terapeutycznego dla Inaqovi (cedazurydyna/decytabina) został również wycofany. Dotyczył on stosowania w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, w tym zespołów mielodysplastycznych, stanów, w których szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości zdrowych krwinek lub płytek krwi, oraz przewlekłej białaczki mielomonocytowej, innego rodzaju raka białych krwinek.
(EMA)
