Komitet ds. bezpieczeństwa (PRAC) EMA rozpoczął ocenę leków zawierających pseudoefedrynę w związku z obawami dotyczącymi ryzyka wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), chorób wpływających na naczynia krwionośne w mózgu.
Pseudoefedryna jest przyjmowana doustnie i jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa (zatkanego nosa) spowodowanego przeziębieniem, grypą lub alergią.
PRES i RCVS mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi (niedokrwieniem) do mózgu i w niektórych przypadkach mogą powodować poważne i zagrażające życiu powikłania. Typowe objawy związane z PRES i RCVS to ból głowy, nudności i drgawki.
Ocena opiera się na nowych danych z niewielkiej liczby przypadków PRES i RCVS u osób stosujących leki zawierające pseudoefedrynę, które zostały zgłoszone w bazach danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w literaturze medycznej.
Leki zawierające pseudoefedrynę mają znane ryzyko wystąpienia zdarzeń niedokrwiennych układu krążenia i naczyń mózgowych (działania niepożądane obejmujące niedokrwienie serca i mózgu), w tym udaru mózgu i zawału serca. Ograniczenia i ostrzeżenia są już zawarte w ulotkach informacyjnych leków, aby zmniejszyć to ryzyko.
Biorąc pod uwagę powagę PRES i RCVS, ogólny profil bezpieczeństwa pseudoefedryny oraz wskazania, dla których leki są dopuszczone, PRAC dokona przeglądu dostępnych dowodów i zdecyduje, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających pseudoefedrynę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane w całej UE.
(EMA)
