Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała nadzwyczajne zezwolenie na stosowanie (EUA) pierwszego testu diagnostycznego dostępnego bez recepty, który umożliwia rozróżnienie i wykrycie grypy, oraz SARS-CoV- 2, wirus wywołujący COVID-19.
Jest to jednorazowy zestaw testowy do użytku domowego, który zapewnia wyniki z samodzielnie pobranych próbek wymazu z nosa w ciągu około 30 minut.
„Dzisiejsza autoryzacja pierwszego testu OTC, który może wykryć grypę A i B, wraz z SARS-CoV-2, jest kamieniem milowym w zwiększaniu dostępu konsumentów do testów diagnostycznych, które można wykonać całkowicie w domu” – powiedział Jeff Shuren, M.D. , J.D., dyrektor Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA. „FDA zdecydowanie wspiera innowacje w opracowywaniu testów i jesteśmy chętni do dalszego zwiększania dostępu do domowych testów na obecność chorób zakaźnych, aby jak najlepiej wspierać potrzeby zdrowia publicznego. Pozostajemy zaangażowani we współpracę z programistami testów, aby wspierać wspólny cel, jakim jest dostarczanie dokładniejszych i bardziej niezawodnych testów Amerykanom, którzy ich potrzebują”.
Lucira COVID-19 & Flu Home Test to test jednorazowego użytku dla osób z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na infekcję dróg oddechowych, w tym COVID-19. Test można kupić bez recepty i wykonać całkowicie w domu przy użyciu wymazu z nosa pobranego samodzielnie przez osoby w wieku od 14 roku życia lub przez osobę dorosłą w przypadku osób w wieku 2 lat lub starszych.
Test polega na obracaniu wymazówki z próbką w fiolce umieszczonej w jednostce testowej. W ciągu 30 minut lub mniej jednostka testowa wyświetli wyniki pokazujące, czy dana osoba jest pozytywna, czy negatywna dla: grypy A, grypy B i COVID-19. Osoby powinny zgłaszać wszystkie uzyskane wyniki swojemu lekarzowi w celu zgłaszania problemów zdrowotnych i uzyskania odpowiedniej opieki medycznej.
U osób z objawami test ten prawidłowo zidentyfikował 99,3% negatywnych i 90,1% pozytywnych próbek wirusa grypy A, 100% negatywnych i 88,3% pozytywnych próbek COVID-19 oraz 99,9% negatywnych próbek wirusa grypy B. Ponieważ obecnie nie ma wystarczającej liczby krążących przypadków grypy B, aby uwzględnić je w badaniu klinicznym, walidacja potwierdziła, że test może zidentyfikować wirusa w wymyślonych próbkach, a EUA wymaga, aby Lucira nadal pobierała próbki w celu zbadania zdolności testu do wykrywania grypy B w rzeczywistych warunkach.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szybkich testów diagnostycznych, istnieje ryzyko uzyskania wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na grypę lub COVID-19, powinny podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć rozprzestrzeniania się wirusa, i powinny szukać dalszej opieki u swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia, ponieważ mogą być konieczne dodatkowe testy. Negatywne wyniki w kierunku SARS-CoV-2 i grypy B należy potwierdzić, jeśli jest to konieczne do prowadzenia pacjenta, autoryzowanym lub zatwierdzonym testem molekularnym przeprowadzonym w laboratorium z certyfikatem CLIA, które spełnia wymogi wykonywania testów o wysokim lub umiarkowanym stopniu złożoności. Osoby, które uzyskały wynik negatywny i nadal doświadczają objawów gorączki, kaszlu i/lub duszności, mogą nadal mieć infekcję dróg oddechowych i powinny szukać dalszej opieki u swojego lekarza.
Zbiorczy wpływ COVID-19, grypy i RSV podkreśla znaczenie testów diagnostycznych na obecność wirusów układu oddechowego, a FDA dostrzega korzyści, jakie mogą zapewnić testy domowe. Agencja będzie nadal wykorzystywać swoje uprawnienia do zwiększania liczby odpowiednio dokładnych i łatwych w użyciu testów domowych dostępnych publicznie, zwłaszcza testów wykrywających te wysoce zaraźliwe wirusy układu oddechowego.
(FDA)
