Dzisiaj amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Vowst, pierwszy produkt mikroflory kałowej, który jest przyjmowany doustnie. Vowst jest zatwierdzony do zapobiegania nawrotom zakażenia Clostridioides difficile (C. difficile) (CDI) u osób w wieku 18 lat i starszych, po leczeniu przeciwbakteryjnym nawracającego CDI.
„Dzisiejsze zatwierdzenie zapewnia pacjentom i pracownikom służby zdrowia nowy sposób zapobiegania nawracającym zakażeniom C. difficile” — powiedział dr med. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA. „Dostępność mikrobiomu kałowego, który można przyjmować doustnie, jest znaczącym krokiem naprzód w poprawie opieki nad pacjentem i dostępności dla osób, które doświadczyły tej potencjalnie zagrażającej życiu choroby”.
CDI, wywoływana przez bakterię C. difficile, jest jedną z najczęstszych infekcji związanych z opieką zdrowotną w Stanach Zjednoczonych i jest związana z 15 000 do 30 000 zgonów rocznie. Ludzki przewód pokarmowy zawiera miliony mikroorganizmów, często określanych jako „flora jelitowa” lub „mikrobiom jelitowy”. Niektóre sytuacje, takie jak przyjmowanie antybiotyków w celu leczenia infekcji, mogą zmienić równowagę mikroorganizmów w jelitach, umożliwiając C. difficile namnażanie się i uwalnianie toksyn powodujących biegunkę, ból brzucha i gorączkę, a w niektórych przypadkach niewydolność narządów i śmierć. Inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko CDI to wiek powyżej 65 lat, hospitalizacja, pobyt w domu opieki, osłabiony układ odpornościowy i/lub wcześniejsza historia CDI. Po wyzdrowieniu z CDI, osoby mogą ponownie zachorować – często wielokrotnie – stan ten znany jest jako nawracające CDI. Ryzyko dodatkowych nawrotów wzrasta z każdą infekcją, a możliwości leczenia nawracającego CDI są ograniczone. Uważa się, że podawanie mikroflory kałowej ułatwia przywrócenie flory jelitowej i zapobiega dalszym epizodom CDI.
Bezpieczeństwo preparatu Vowst oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym oraz otwartym badaniu klinicznym przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Uczestnicy mieli nawracające CDI, byli od 48 do 96 godzin po leczeniu przeciwbakteryjnym, a ich objawy były kontrolowane. W obu badaniach 346 osób w wieku 18 lat i starszych z nawracającymi CDI otrzymało wszystkie zaplanowane dawki leku Vowst. W analizie przeprowadzonej wśród 90 osób otrzymujących Vowst, w porównaniu z 92 otrzymującymi placebo, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały z większą częstotliwością niż zgłaszane przez otrzymujących placebo, były wzdęcia brzucha, zmęczenie, zaparcia, dreszcze i biegunka.
Skuteczność Vowst oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym 89 uczestników otrzymało Vowst, a 93 uczestników otrzymało placebo. Przez 8 tygodni po leczeniu nawrót CDI u uczestników leczonych Vowst był niższy w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo (12,4% w porównaniu do 39,8%).
(FDA)
