Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dopuściła dzisiaj pompę Beta Bionics iLet ACE oraz oprogramowanie iLet Dosing Decision Software dla osób w wieku sześciu lat i starszych z cukrzycą typu 1. Te dwa urządzenia, wraz ze zgodnym zintegrowanym ciągłym monitorem glukozy (iCGM), zatwierdzonym przez FDA, stworzą nowy system o nazwie iLet Bionic Pancreas. Ten nowy automatyczny system dozowania insuliny (AID) wykorzystuje algorytm do określania i wydawania poleceń podawania insuliny.
„Dzisiejsza decyzja zapewni społeczności chorych na cukrzycę typu 1 dodatkowe opcje i elastyczność w leczeniu cukrzycy i może pomóc w poszerzeniu zasięgu technologii AID” – powiedział dr n. med. Jeff Shuren, dyrektor Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA. „FDA jest zaangażowana w rozwój nowych innowacyjnych urządzeń, które mogą poprawić zdrowie i jakość życia osób żyjących z chorobami przewlekłymi wymagającymi codziennej opieki, takimi jak cukrzyca, poprzez podejście medycyny precyzyjnej”.
U ponad 11% Amerykanów zdiagnozowano cukrzycę, która upośledza zdolność organizmu do wytwarzania lub prawidłowego wykorzystywania insuliny, hormonu regulującego poziom glukozy we krwi. Ponieważ trzustka nie wytwarza insuliny u osób z cukrzycą typu 1, osoby te muszą stale monitorować poziom glukozy przez cały dzień i stosować insulinoterapię, aby uniknąć hiperglikemii (wysoki poziom glukozy). Ponadto leczenie cukrzycy typu 1 obejmuje przestrzeganie planu zdrowego odżywiania i aktywność fizyczną.
Urządzenie iLet Bionic Pancreas wykorzystuje adaptacyjny algorytm w pętli zamkniętej, który jest inicjowany tylko na podstawie masy ciała użytkownika i nie wymaga żadnych dodatkowych parametrów dawkowania insuliny. Ten adaptacyjny algorytm eliminuje konieczność ręcznego dostosowywania ustawień i zmiennych terapii za pomocą pompy insulinowej, tak jak jest to konieczne w przypadku konwencjonalnej terapii za pomocą pompy i jest łatwiejszy do uruchomienia niż inne dostępne systemy AID. Urządzenie iLet upraszcza również korzystanie z niego podczas posiłków, zastępując konwencjonalne liczenie węglowodanów nową funkcją ogłaszania posiłków. Dzięki nowej funkcji użytkownicy mogą oszacować ilość węglowodanów w posiłku jako małą, średnią lub dużą, a algorytm z czasem uczy się reagować na indywidualne zapotrzebowanie użytkowników na insulinę.
FDA dokonała przeglądu pompy iLet ACE oraz oprogramowania iLet Dosing Decision Software w ramach procedury zatwierdzania przed wprowadzeniem na rynek 510(k).
510(k) to zgłoszenie do FDA przed wprowadzeniem na rynek w celu wykazania, że nowe urządzenie jest zasadniczo równoważne z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem bazowym.
(FDA)
