PRAC (Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii) stwierdził, że dostępne dowody nie potwierdzają związku przyczynowego pomiędzy agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) – dulaglutydem, eksenatydem, liraglutydem, liksysenatydem i semaglutydem – a myślami i działaniami samobójczymi lub samookaleczającymi.
Agonistów receptora GLP-1 stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, a niektóre z nich są także dopuszczone do stosowania u osób dorosłych z otyłością lub nadwagą. Przegląd rozpoczął się w lipcu 2023 r. w następstwie opisów przypadków myśli samobójczych i myśli o samookaleczeniu u osób stosujących leki liraglutyd i semaglutyd, a w listopadzie 2023 r. komisja zwróciła się o dodatkowe dane do podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, tj. Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua i Trulicity.
Ponadto komisja przeanalizowała wyniki niedawnego badania opartego na dużej bazie danych zawierającej elektroniczną dokumentację medyczną, w którym oceniano częstość występowania myśli samobójczych u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2 leczonych semaglutydem lub innym lekiem niebędącym agonistą GLP-1. Badanie nie wykazało związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem semaglutydu i myślami samobójczymi.
Inne badanie przeprowadziła EMA, w oparciu o elektroniczną dokumentację medyczną, w której zbadano ryzyko wystąpienia zdarzeń samobójczych i samookaleczeń u osób chorych na cukrzycę typu 2. Wyniki nie potwierdziły związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem agonistów receptora GLP-1 a tym ryzykiem.
Po dokonaniu przeglądu dostępnych dowodów z badań nieklinicznych, badań klinicznych, danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i dostępnych badań, PRAC uważa, że nie jest konieczna aktualizacja druków informacyjnych.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków będą w dalszym ciągu uważnie monitorować te zdarzenia, w tym wszelkie nowe publikacje, w ramach swoich działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zgłaszać wszelkie nowe dowody w tej kwestii w swoich okresowych aktualizacjach raportów o bezpieczeństwie (PSUR).
(EMA)
