17 października 2024 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Korjuny (catumaxomab), przeznaczonego do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza złośliwego.
Korjuny będzie dostępny jako 10 µg i 50 µg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną leku Korjuny jest catumaxomab, lek przeciwnowotworowy (kod ATC: L01FX03). Catumaxomab to przeciwciało monoklonalne, które atakuje cząsteczkę adhezji komórek nabłonkowych (EpCAM) na komórkach nowotworowych i antygen CD3 na komórkach T, wywołując immunoreakcję przeciwko komórkom nowotworowym ekspresującym EpCAM.
Korzyścią leku Korjuny jest jego zdolność do zmniejszania konieczności wykonywania paracentez u pacjentów z wodobrzuszem złośliwym.
Najczęstsze działania niepożądane to gorączka, ból brzucha, nudności i wymioty.
Pełne wskazanie to:
- Lek Korjuny jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza złośliwego u dorosłych z rakiem EpCAM-pozytywnym, którzy nie kwalifikują się do dalszej systemowej terapii przeciwnowotworowej.
- Lek Korjuny musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w streszczeniu charakterystyki produktu leczniczego, które zostanie opublikowane w europejskim raporcie oceny publicznej i udostępnione we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Podsumowania pozytywnych opinii publikowane są bez uszczerbku dla decyzji Komisji, która zazwyczaj jest wydawana w ciągu 67 dni od przyjęcia opinii.
(ESMO)
