Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła pełnej zgody na leczenie lekiem Tivdak pacjentek z rakiem szyjki macicy, u których choroba uległa progresji w trakcie lub po chemioterapii.
Leczenie, Tivdak – koniugat przeciwciało-lek opracowany wspólnie przez Genmab A/S
i Seagen – otrzymał przyspieszoną zgodę FDA dla tego samego wskazania w 2021 r. W zeszłym roku w ramach transakcji nabycia Seagen o wartości 43 miliardów dolarów, wraz z innymi ukierunkowanymi terapiami przeciwnowotworowymi lek ten został dodany do portfolio onkologicznego firmy Pfizer.
Pełna zgoda organu regulacyjnego ds. zdrowia została oparta na danych z późnego etapu badania, w którym wzięło udział 502 pacjentów. Testowano Tivdak w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badaczy u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Tivdak w badaniu wykazał 30% zmniejszenie ryzyka śmierci u pacjentów w porównaniu z chemioterapią.
(Reuters)
