Badanie III fazy OCARINA II dowodzi, że nowy podskórny zastrzyk leku OCREVUS (okrelizumab) znacząco hamuje nawroty stwardnienia rozsianego (SM) i uszkodzenia mózgu, odzwierciedlając działanie dożylne i zapewniając dodatkową wygodę w stosowaniu.
Podawany dwa razy w roku, 10-minutowy zastrzyk ma zostać zatwierdzony przez FDA i EMA do końca 2024 r., co zapewni szerszą dostępność dla ośrodków leczenia bez możliwości podłączenia dożylnego, zwiększając komfort i bezpieczeństwo pacjentów.
Nowa era leczenia stwardnienia rozsianego
W badaniu porównano skuteczność nowej postaci leku OCREVUS w formie wstrzyknięć podskórnych (SC), podawanej dwa razy w roku i trwającej tylko 10 minut z infuzją dożylną (IV). Wyniki wykazały 97% zahamowanie nawrotów choroby i 97,2% redukcję zmian w obrazie MRI w ciągu 48 tygodni, co odzwierciedla korzyści płynące ze stosowania formy dożylnej, ale z wygodą wynikającą z szybszego i prostszego podawania.
„Mając dane z całego roku wykazujące niemal całkowite zahamowanie nawrotów choroby i minimalny postęp rozwoju zmian chorobowych, ten 10-minutowy podskórny wstrzyknięcie leku OCREVUS daje wyniki zgodne z dawno ustalonymi korzyściami dożylnego podawania leku OCREVUS. Z niecierpliwością czekamy na dalsze trwające rozmowy z organami regulacyjnymi na całym świecie” – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny firmy Roche.
Ten nowy zastrzyk podskórny mógłby znacznie poszerzyć dostępność leczenia, co byłoby szczególnie korzystne dla ośrodków leczenia nieposiadających sprzętu do infuzji dożylnej lub tych, które borykają się z problemami związanymi z wydajnością. Amerykańska FDA i europejska EMA potwierdziły dane z badania OCARINA II, a zatwierdzenia leku w USA spodziewane są do września 2024 r., a w UE do połowy 2024 r.
Szczegółowe ustalenia i profil bezpieczeństwa
W badaniu podkreślono także skuteczność nowego preparatu w szybkim i trwałym zmniejszaniu liczby limfocytów B we krwi, co jest kluczowym czynnikiem w kontrolowaniu postępu stwardnienia rozsianego. Pacjenci zgłaszali wysoki poziom zadowolenia z wygody i łatwości stosowania nowej metody – 92,3% wyraziło zadowolenie, a 90,1% doceniło jej wygodę.
Profil bezpieczeństwa wstrzyknięcia podskórnego był identyczny z profilem jego odpowiednika podawanego dożylnie, nie wykazując żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Większość zgłaszanych działań niepożądanych była związana z reakcjami na wstrzyknięcie, takimi jak rumień, ból i obrzęk, ale były one na ogół łagodne lub umiarkowane.
Globalny wpływ i perspektywy na przyszłość
Do chwili obecnej ponad 300 000 osób na całym świecie leczono dożylną postacią leku OCREVUS, który jest zatwierdzony w ponad 100 krajach. Trwające próby kliniczne i badania nad stwardnieniem rozsianym mają na celu dalsze ograniczenie postępu niepełnosprawności w RMS i PPMS oraz poprawę jakości leczenia.
Wprowadzenie przez firmę Roche podskórnej wersji preparatu OCREVUS, wykorzystującej technologię podawania leku Enhanze® firmy Halozyme Therapeutics, stanowi kluczowy postęp w leczeniu stwardnienia rozsianego, obiecując bardziej dostępne i przyjazne dla pacjenta podejście do leczenia tej przewlekłej i często prowadzącej do niepełnosprawności choroby.
(Health&Pharma)
