Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że dostępne dowody nie potwierdzają związku przyczynowego pomiędzy agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) – eksenatydem, liraglutydem, dulaglutydem, semaglutydem i liksysenatydem – a rakiem tarczycy.
Agonistów receptora GLP-1 stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz, w niektórych przypadkach, w leczeniu otyłości i nadwagi. PRAC rozpoczął ocenę tego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa po opublikowaniu badania sugerującego, że stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko raka tarczycy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Komisja dokonała przeglądu dowodów z opublikowanej literatury, w tym badań obserwacyjnych, jak również zbiorczych danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które obejmowały dane niekliniczne, kliniczne i dane po wprowadzeniu do obrotu. Obecnie PRAC uważa, że w oparciu o dostępne dane nie ma podstaw do aktualizacji informacji o produkcie.
Podmioty odpowiedzialne, których leki zawierają liraglutyd (w tym Victoza, Saxenda, Xultophy), semaglutyd (w tym Ozempic, Rybelsus, Wegovy), eksenatyd (w tym Bydureon, Byetta), dulaglutyd (tj. Trulicity) i liksysenatyd (w tym Lyxumia, Suliqua) powinny w dalszym ciągu uważnie monitorować te zdarzenia, w tym wszelkie nowe publikacje, w ramach swoich działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zgłaszać wszelkie nowe dowody w tej kwestii w swoich okresowych aktualizacjach raportów o bezpieczeństwie (PSUR).
(EMA)
