Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zalecił dopuszczenie dostosowanej szczepionki Spikevax skierowanej przeciwko podwariantowi Omicron XBB.1.5. Szczepionka – znana jako Spikevax XBB.1.5 – ma być stosowana w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca życia.
Zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami EMA i Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) dorośli i dzieci od 5. roku życia wymagające szczepienia powinni otrzymać pojedynczą dawkę, niezależnie od historii szczepień przeciwko COVID-19. Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat można podać jedną lub dwie dawki, w zależności od tego, czy ukończyły cykl szczepień podstawowych lub przebyły chorobę COVID-19.
Podejmując decyzję o zaleceniu pozwolenia, CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące produktu Spikevax i innych jego dostosowanych szczepionek. Ponadto komitet ocenił dane laboratoryjne wykazujące, że dostosowana szczepionka jest w stanie wywołać odpowiednią odpowiedź immunologiczną przeciwko XBB.1.5.
CHMP rozważył także dane z badania, w którym dorosłym podawano szczepionkę Spikevax XBB.1.5 jako dawkę przypominającą. Badanie wykazało, że szczepionka wywołała odpowiedź immunologiczną przeciwko podwariantowi Omicron XBB.1.5, mierzoną poprzez wzrost poziomu przeciwciał przeciwko temu szczepowi. Szczepionka wywołała również odpowiedź immunologiczną przeciwko szeregowi innych szczepów wirusa wywołującego COVID19, w tym obecnie krążącemu podwariantowi Omicron XBB.1.16.
EMA prześle teraz zalecenie CHMP do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji w całej UE.
Celowanie w Omicron XBB.1.5
Szczepionki na Covid-19 są dostosowywane tak, aby lepiej pasowały do krążących wariantów.
Szczepionkę tę opracowano z myślą o Omicron XBB zgodnie z zaleceniami EMA i ECDC, a także innych międzynarodowych organów regulacyjnych i Światowej Organizacji Zdrowia.
Ponieważ szczepionka Omicron XBB.1.5 jest blisko spokrewniona z innymi obecnie krążącymi wariantami, oczekuje się, że szczepionka pomoże w utrzymaniu optymalnej ochrony przed COVID-19 wywołanym przez te inne warianty, a także Omicron XBB.1.5.
Od czasu pierwszego dopuszczenia szczepionki Spikevax władze zyskały obszerną wiedzę na temat bezpieczeństwa szczepionki. Skutki uboczne są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe. Należą do nich zaczerwienienie, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachą, ból głowy, ból mięśni i stawów, nudności (mdłości) i wymioty. Poważniejsze działania niepożądane mogą wystąpić rzadko.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko Covid-19, władze krajowe w państwach członkowskich UE określą sposób stosowania tej szczepionki w krajowych kampaniach szczepień, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wskaźniki infekcji i hospitalizacji, ryzyko dla osób bezbronnych oraz dostępność szczepionki.
Jak działa szczepionka
Dostosowane szczepionki działają w taki sam sposób, jak szczepionki oryginalne.
Szczepionka ta zawiera cząsteczkę zwaną mRNA, która zawiera instrukcje dotyczące wytwarzania białka kolczastego podwariantu Omicron XBB.1.5. Białko kolczaste to białko znajdujące się na powierzchni wirusa, którego wirus potrzebuje, aby przedostać się do komórek organizmu i które może różnić się w zależności od wariantu wirusa.
Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, część jej komórek odczyta instrukcje mRNA i tymczasowo wytworzy białko kolczaste. Układ odpornościowy danej osoby rozpozna wówczas to białko jako obce i aktywuje naturalne mechanizmy obronne – przeciwciała i limfocyty T – przeciwko niemu.
Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z wirusem, układ odpornościowy rozpozna białko kolczaste na jego powierzchni i będzie przygotowany do ataku. Przeciwciała i komórki odpornościowe mogą chronić przed COVID-19, współpracując w celu zabicia wirusa, zapobiegając jego przedostawaniu się do komórek organizmu i niszcząc zakażone komórki.
Lek Spikevax został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w UE w styczniu 2021 r., a dostosowane wersje przeznaczone dla podwariantów Omicron BA.1 i BA.4-5 uzyskały dalsze zezwolenia odpowiednio we wrześniu 2022 r. i październiku 2022 r.
(EMA)
