EMA opublikowała dziś swój raport roczny za 2022 rok. Sprawozdanie zawiera przegląd działań Agencji na rzecz ochrony i promowania zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w Unii Europejskiej (UE).
Raport cyfrowy przedstawia najważniejsze informacje dotyczące oceny i monitorowania leków stosowanych u ludzi i w weterynarii oraz wybrane kluczowe dane liczbowe. Zawiera również interaktywną oś czasu z ważnymi kamieniami milowymi w 2022 r., z zaawansowanymi funkcjami, które pozwalają czytelnikom na głębsze zbadanie każdego tematu poprzez dostęp do dodatkowych dokumentów, materiałów audiowizualnych i infografik.
W 2022 r. EMA i jej partnerzy w europejskiej sieci regulacyjnej leków skupiali się na bieżących i nowo pojawiających się stanach zagrożenia zdrowia publicznego. Na podstawie ocen naukowych EMA do arsenału UE w walce z COVID-19 dodano nowe szczepionki i opcje leczenia . Gdy wybuch epidemii wirusa mpox (małpiej ospy) stanowił dodatkowe wyzwanie dla zdrowia publicznego, wykorzystano narzędzia gotowości na wypadek kryzysu ustanowione w kontekście rozszerzonego mandatu Agencji, zapewniając skoordynowaną reakcję UE. Raport zawiera przegląd zaleceń EMA dotyczących szczepionek i leczenia COVID-19 i MPOX. Ponadto zwraca uwagę na działania prowadzone przez Agencję w celu wdrożenia unijnego rozporządzenia wzmacniającego rolę EMA w zakresie gotowości i zarządzania kryzysowego w zakresie produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Raport pokazuje również, w jaki sposób EMA zaspokajała potrzeby w zakresie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt wykraczające poza bieżące stany zagrożenia zdrowia publicznego. W 2022 r. EMA zarekomendowała dopuszczenie do obrotu 89 leków stosowanych u ludzi, w tym 41 z nową substancją czynną. Wiele reprezentowało znaczący postęp w swoich obszarach terapeutycznych.
W obszarze leków weterynaryjnych EMA zaleciła dopuszczenie do obrotu dziesięciu leków. 28 stycznia 2022 r. weszło w życie rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, które przyniosło istotne zmiany w przepisach dotyczących leków dla zwierząt. Ich przegląd znajduje się w raporcie.
Raport roczny EMA zwraca również uwagę na inne ważne osiągnięcia Agencji, działania o dużym wpływie i wyzwania w 2022 r. Należą do nich wdrożenie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych, które weszło w życie w styczniu 2022 r., a także udane uruchomienie Trials Information System (CTIS) oraz inicjatywa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), które zmieniają sposób inicjowania, projektowania i prowadzenia badań klinicznych w Europie. Ponadto raport przedstawia inicjatywy EMA mające na celu stymulowanie transformacji w podejmowaniu decyzji regulacyjnych poprzez budowanie zdolności i potencjału w zakresie analizy i wykorzystywania danych oraz rzeczywistych dowodów.
Podobnie jak w poprzednich edycjach, w drugim rozdziale raportu przedstawiono wybór liczb i interesujących trendów obrazujących szerzej działania Agencji w zakresie regulacji leków w UE. Bardziej szczegółowe informacje statystyczne na temat EMA można znaleźć w wersji gotowej do druku, która jest publikowana wraz z cyfrowym raportem rocznym w formacie PDF.
(EMA)
