Komitet ds. leków u ludzi (CHMP) EMA zarekomendował 14 leków do zatwierdzenia na posiedzeniu w lipcu 2023 r.
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Abrysvo (dwuwalentnego, rekombinowanego), szczepionki chroniącej małe niemowlęta i osoby starsze przed chorobą dolnych dróg oddechowych wywoływaną przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). RSV jest powszechnym wirusem układu oddechowego, który zwykle powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie, które mogą być poważne u osób wrażliwych, w tym osób starszych oraz osób z chorobami płuc lub serca i cukrzycą. Zobacz więcej szczegółów w ogłoszeniu wiadomości w siatce poniżej.
Komitet pozytywnie zaopiniował preparat Apretude (kabotegrawir) do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) nabytego drogą płciową. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pod koniec 2022 roku na całym świecie żyło z HIV 39 milionów ludzi.
Przyjęto pozytywną opinię dla leku Degarelix Accord (octan degareliksu), leku generycznego stosowanego w leczeniu raka prostaty.
Preparat Enrylaze (kryzantaspaza) uzyskał pozytywną opinię CHMP w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej, rodzaju nowotworu krwi wywodzącego się z białych krwinek zwanych limfocytami w szpiku kostnym, oraz chłoniaka limfoblastycznego, agresywnego typu chłoniaka nieziarniczego. Chłoniak nieziarniczy to nowotwór układu limfatycznego, który może powstać w węzłach chłonnych lub poza układem limfatycznym.
CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Inaqovi* (decytabina/cedazurydyna) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, choroby, w której komórki nowotworowe znajdują się we krwi i szpiku kostnym.
Komisja przyjęła pozytywną opinię dotyczącą preparatu Litfulo (ritlecitinib) do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego, choroby powodującej wypadanie włosów na skórze głowy lub innych częściach ciała.
Lyfnua (gefapixant), przeznaczony do leczenia uporczywego lub niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu, uzyskał pozytywną opinię komisji.
CHMP wydał pozytywną opinię dotyczącą leku Orserdu (elacestrant) do leczenia kobiet i mężczyzn po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Talvey* (talquetamab) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, rzadkim nowotworem szpiku kostnego, który atakuje komórki plazmatyczne, rodzaj białych krwinek wytwarzających przeciwciała. Talvey otrzymał wsparcie w ramach programu EMA dotyczącego leków priorytetowych (PRIME), który zapewnia wczesne i rozszerzone wsparcie naukowe i regulacyjne dla leków, które mają szczególny potencjał w zakresie zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów.
Przyjęto pozytywną opinię dla preparatu Tepkinly* (epcoritamab) do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, szybko rozwijającym się nowotworem układu chłonnego.
Tevimbra* (tislelizumab) uzyskał pozytywną opinię CHMP w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku po wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny.
Komitet wydał pozytywną opinię dla Tyenne (tocilizumab), leku biopodobnego przeznaczonego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, czynnego układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej choroby wielostawowej, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, zespołu uwalniania cytokin indukowanego przez chimeryczne receptory antygenowe limfocytów T oraz COVID-19. Tyenne jest pierwszym lekiem biopodobnym dla tej substancji czynnej.
Pozytywną opinię uzyskał lek biopodobny Tyruko (natalizumab) jako terapia czynnego rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego, choroby mózgu i rdzenia kręgowego, w której stan zapalny niszczy osłonę ochronną wokół nerwów i same nerwy.
CHMP wydał pozytywną opinię dla preparatu Yesafili (aflibercept), leku biopodobnego stosowanego w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, obejmującego środkową część siatkówki w tylnej części oka, oraz różnych rodzajów zaburzeń widzenia.
Negatywna opinia dla nowego leku
CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Krazati (adagrasib) przeznaczonego do leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc ze specyficzną mutacją G12C w białku KRAS.
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazania terapeutycznego dla 7 leków
Komitet zalecił 7 rozszerzeń wskazań dla leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Bylvay*, Ervebo, Evrysdi*, Keytruda, Olumiant, Opdivo i Spikevax.
Wycofanie wniosków
Wycofano trzy wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Gefzuris, duplikat leku Lyfnua do leczenia uporczywego lub niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu, Jesduvroq do leczenia dorosłych pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek oraz Lagevrio do leczenia COVID-19.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Gazyvaro* wycofał wniosek o rozszerzenie wskazania terapeutycznego o stosowanie preparatu Gazyvaro jako leczenia wstępnego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin związanego z lekiem przeciwnowotworowym Columvi (glofitamab). Dokument z pytaniami i odpowiedziami na temat wycofania jest dostępny w poniższej siatce.
(EMA)
